Ондантор инструкция по применению

Ондантор инструкция по применению.rar
Закачек 1318
Средняя скорость 9937 Kb/s

Ондантор инструкция по применению

Тошнота и рвота, вызванные проведением цитотоксичной химио- или радиотерапии; послеоперационная тошнота и рвота — профилактика и лечение.

Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести (только Латран).

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза составляет 8-32 мг/сут, рекомендуются следующие режимы.

При умеренной выраженности эметогенного действия химиотерапии или радиотерапии — 8 мг в/в струйно медленно или в/м, непосредственно перед началом терапии.

При значительной выраженности эметогенного действия химиотерапии: вводят в/в струйно медленно 8 мг непосредственно перед началом химиотерапии, а затем в/в струйно — по 8 мг каждые 2-4 ч;

либо в/в капельно непрерывно со скоростью 1 мг/ч в течение 24 ч;

либо капельно непосредствено перед началом химиотерапии в дозе 16-32 мг, разведенных в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в течение 15 мин.

Эффективность одансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения ГКС (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч от начала химио- или радиотерапии, — как при сильной, так и умеренной выраженности эметогенного действия проводимой терапии рекомендуется прием препарата в виде таблеток.

Для приема внутрь: взрослым, для профилактики тошноты и рвоты на фоне химио- или радиотерапии ондансетрон назначают по 8 мг за 1-2 ч до начала проведения противоопухолевой терапии с последующим приемам еще 8 мг внутрь через 12 ч. Для профилактики поздней (через 24 ч) или длительной рвоты следует продолжить прием по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса противоопухолевой терапии. Для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Детям старше 2 лет: в/в в дозе 5 мг/кв.м поверхности тела непосредственно перед химиотерапией с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч. После окончания курса химиотерапии необходимо продолжать прием ондансетрона в дозе 4 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты:

Взрослым вводят в период вводной общей анестезии в/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг.

Для лечения возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или в/в медленное введение 4 мг препарата.

В/м в один тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг.

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально, в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг) медленно в/в до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленое в/в введение разовой дозы препарата 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационой тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

При поражении почек и у пожилых больных коррекции обычной суточной дозы и частоты введения препарата не требуется.

При поражении печени в значительной степени снижается клиренс ондансетрона, увеличивается T1/2 его из плазмы и требуется снижение дозы до 8 мг/сут.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Местные реакции: гиперемия, боль, жжение в месте введения.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость слизистой оболочки полости рта, запор или диарея, бессимптомное преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны ССС: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией S-T, аритмия, брадикардия, снижение АД.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Прочие: «прилив» крови к коже лица, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия, гиперкреатининемия.

Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на др. селективные блокаторы 5-HT3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне ондансетрона.

Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует особого наблюдения.

Инфузионный раствор готовят непосредственно перед использованием. В случае необходимости он может храниться в течение 24 ч при температуре 2-8 град.С при обычной освещенности. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

Для приготовления инфузионного раствора могут применяться: 0.9% раствор NaCl, 5% раствор декстрозы, 10% раствор маннитола, раствор Рингера, 0.3% раствор KCl и 0.9% раствор NaCl, раствор 0.3% KCl и 5% декстрозы.

Лингвальные таблетки содержат аспартам, это необходимо учитывать при назначении больным фенилкетонурией.

Требуется осторожность при совместном применении:

с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A — барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, динитрогена оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно, и др. гидантоины), рифампицин, толбутамид;

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими ЛС:

циспластин (в концентрации до 0.48 мг/мл) в течение 1-8 ч;

фторурацил (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч — более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);

карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 мин);

этопозид (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 мин);

цефтазидим (в дозе 0.25-2 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

циклофосфамид (в дозе от 0.1-1 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

дексаметазон: возможно в/в введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно, в течение 2-5 мин. ЛС можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрона — от 8 до 100 мкг/мл.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, не должна использоваться для лечения и не может рассматриваться в качестве официальной. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, плоские; на изломе — однородная масса белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная 73.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая 36.625 мг, крахмал прежелатинизированный 7.5 мг, магния стеарат 0.625 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай желтый 4 мг, гипромеллоза 1.6 мг, лактозы моногидрат 1 мг, титана диоксид 0.8 мг, триацетин 0.44 мг, краситель железа оксид желтый 0.16 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Ондансетрон является высоко селективным антагонистом 5-НТ3-рецепторов (серотонина). Лекарственные средства (ЛС) для цитостатической химиотерапии и радиотерапии могут вызвать повышение концентрации серотонина, который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва, содержащих 5-НТ3-рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон селективно блокирует серотониновые 5НТ3-рецепторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (ЖКТ) нервной системы, регулирующих рвотный рефлекс.

Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

После приема внутрь ондансетрон полностью абсорбируется в ЖКТ и подвергается эффекту первого прохождения через печень. Биодоступность составляет около 60%. Cmax в плазме крови достигается через 1.5 ч и составляет приблизительно 30 нг/мл после приема препарата в дозе 8 мг. Биодоступность препарата несколько увеличивается при одновременном приеме с пищей, но не изменяется при приеме антацидов.

Распределение ондансетрона при приеме внутрь, в/в или в/м введении одинаково. Vd при достижении равновесного состояния составляет около 140 л. Связывание с белками плазмы крови- 70-76%.

Ондансетрон элиминируется из организма, главным образом, в результате метаболизма в печени при участии нескольких микросомальных ферментов (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4).

Менее 5% введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. T1/2 составляет 3 ч. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его повторном приеме.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей значения клиренса и Vd зависят от возраста. Коррекция дозы с учетом массы тела пациентов (от 0.1 мг/кг до 4 мг максимально) компенсирует эти изменения и нормализует системную экспозицию ондансетрона у детей.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина КК 15-60 мл/мин) снижены системный клиренс и Vd , что приводит к небольшому и клинически незначимому увеличению T1/2 -5.4 ч).

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на постоянном гемодиализе, фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью значительно снижается клиренс ондансетрона, в результате чего T1/2 увеличивается до 15-32 ч, а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.

У лиц пожилого возраста наблюдается небольшое увеличение биодоступности до 65% и T1/2 до 5 ч.

Распределение ондансетрона зависит от пола, у женщин наблюдается более высокая абсорбция при приеме внутрь, а также снижение системного клиренса и Vd.

— профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией;

— профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

— детский возраст до 3-х лет (для дозировки 4 мг);

— детский возраст до 12 лет (для дозировки 8 мг);

— повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому селективному антагонисту 5-НТ3-рецепторов (серотонина) и другим вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью препарат Ондантор следует назначать пациентам с подострой непроходимостью кишечника; при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии. Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-24 мг. Рекомендуются следующие режимы дозирования препарата Ондантор:

Профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии препарат Ондантор назначают:

взрослым и детям старше 12 лет в дозе 8 мг за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 ч;

детям от 3 до 12 лет назначают 4 мг ондансетрона за 30 мин до начала проведения основной химиотерапии с последующим приемом еще 4 мг через каждые 8 ч.

Данные по применению при радиотерапии у детей до 12 лет отсутствуют.

При высокоэметогенной химиотерапии рекомендуемая доза взрослым составляет 24 мг ондансетрона одновременно с приемом дексаметазона внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, взрослым следует продолжить прием препарата Ондантор внутрь в дозе 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней после окончания основной терапии.

Детям для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией ондансетрон обычно вводят в виде раствора для инъекций однократно в/в в дозе 5 мг/м в течение не менее 15 мин непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом таблеток Ондантор внутрь в дозе 4 мг через 12 ч.

После окончания курса химиотерапии необходимо продолжить прием препарата Ондантор внутрь по 4 мг 2 раза/сут в течение 5 дней для профилактики поздней или длительной рвоты после первых 24 ч.

Профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде. Взрослым рекомендуют прием препарата Ондантор внутрь в дозе 16 мг за 1 ч до проведения наркоза.

Для купирования послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется применение ондансетрона для инъекций.

Детям для предупреждения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон назначают только в/в.

Коррекции суточной дозы или частоты приема препарата Ондантор не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов с нарушением функции печени доза препарата Ондантор не должна превышать 8 мг/сут.

Пациентам с медленным метаболизмом спартеина/дебризоквин коррекции суточной дозы или частоты приема препарата Ондантор не требуется.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, 2 .

Т.к. ондансетрон замедляет моторику кишечника, пациенты с симптомами подострой кишечной непроходимости требуют регулярного наблюдения врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ондансетрон не оказывает отрицательного влияния на психомоторную активность и не вызывает седативный эффект.

В период лечения препаратом Ондантор необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Ондантор противопоказан к применению при беременности ив период лактации.

— детский возраст до 3-х лет (для дозировки 4 мг);

— детский возраст до 12 лет (для дозировки 8 мг).

Ондансетрон в данной лекарственной форме, не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0.6 м 2 .

Хранить препарат в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки Ондантор инструкция

Инструкция вложена в каждую пачку с лекарственным средством Ондантор. Данный сопроводительный лист обеспечивает пациента всей необходимой информацией для продуктивного использования медикамента против рвоты.

Форма, состав, упаковка

Лекарственной формой Ондантора служит таблетка. В данном случае пилюля покрыта желтой оболочкой пленочной и имеет плоскую овальную форму. В разрезе таблетка белая.

Активным компонентом является необходимая концентрация ондансетрона, который берется дигидратом гидрохлорида. Его дополнение составляют необходимые пропорции безводной лактозы, стеарата магния, микрокристаллической целлюлозы, прожелатинизированного крахмала.

Пленочную оболочку изготавливают из желтого опадрая, желтого красителя оксида железа, гипромеллозы, триацетина, моногидрата лактозы, титана диоксида.

Таблетки пакуются по блистерам в количестве десяти штук. Каждый блистер имеет свою упаковку из картона.

Срок и условия хранения

Допустимые условия хранения препарата Ондантор:

  • отсутствие влажности в помещении;
  • затемнение;
  • максимальный температурный режим до 25 градусов;
  • ограниченный доступ для малышей;
  • хранение до трех лет.

Фармакология

Известно о способности медикаментов для проведения химиотерапевтического цитостатического лечения вызывать тошноту и рвоту у пациента за счет повышения концентрации серотонина. Благодаря ондансетрону, который служит высокоселективным антагонистом рецепторов-5-НТ3 серотониновые нейронные рецепторы можно блокировать, чем регулировать рефлекс рвоты как в самом рвотном центе ЦНС, так и в периферической нервной системе в области пищеварительного тракта.

Прием препарата не вызывает нарушений в двигательной координации больного и не снижает его работоспособности. Седативный эффект отсутствует.

Фармакокинетика

После того как лекарство принято внутрь происходит его быстрое всасывание из пищеварительного тракта и первое прохождение через печень. Максимальной концентрации в кровяной плазме ондасетрону удается достичь через полтора часа. Биодоступность не более 60 процентов. Однако ее показатель может несколько повыситься при совмещении приема Ондантора с едой. Прием антацидных препаратов на биодоступность влияния не оказывает.

С белками кровяной плазмы активное вещество препарата связывается на 75%. Распределение проходит равномерно при любом способе приема.

Выводится из организма препарат в основном метаболитами и лишь незначительно (не более 5%) неизменно посредством почек. Период полувыведения составляет около трех часов.

Ондантор показания к применению

Препарат Ондантор показан к использованию в профилактических целях для предотвращения рвотной симптоматики при прохождении пациентом химио- и радиотерапевтических сеансов, а также после проведения операций. Помимо этого прием препарата Ондантор может быть назначен для того чтобы купировать рвоту и тошноту.

Противопоказания

Не проводится назначений лекарственного средства малышам до возраста трех лет в концентрации 4 миллиграмма и детям до двенадцати лет для 8 миллиграммового препарата.

Противопоказанием к приему Ондантора является:

  • период беременности;
  • кормление младенца грудью;
  • высокий уровень чувствительности относительно состава препарата;

Осторожности потребует прием назначенного лекарства, когда у пациента выявлены:

  • непроходимость кишечника подострая;
  • лактазный дефицит;
  • лактозная непереносимость;
  • мальабсорбция глюкозо-галактозы.

Ондантор инструкция по применению

Прием препарата Ондантор осуществляют внутрь.

Рекомендуемая дозировка за сутки для взрослого больного приблизительно от 8 до 24 миллиграмм.

Для проведения профилактических мер или непосредственного купирования рвотной симптоматики при химио или радиотерапии

Для взрослого пациента и ребенка после 12 лет можно назначить по 8 миллиграмм за несколько часов до начала химио-сеанса и после него через 12 часов в такой же дозе.

Для ребятишек от 3 до 12 летнего возраста можно назначать по 4 миллиграмма за полчаса перед сеансом и в той же дозе через каждые восемь часов после него.

Взрослому: по 24 миллиграмма ондасетрон + 12 миллиграмм дексаметазона за пару часов до начала сеанса лечения.

Профилактические меры по устранению симптомов рвоты длительного или позднего характера, что может развиться через сутки после проведения сеанса химии, предусматривают прием препарата

  • для взрослого по 8мг/2р/за день длительностью приема не менее пяти дней по окончании курса сеансов химии;
  • для детей по 4мг/дважды за день/на пять дней.

Профилактические меры рвотной симптоматики после проведения оперативных вмешательств

Взрослому: по 16мг/за 60 мин до подачи наркоза.

Для детей, а также для того, чтобы купировать рвоту проводят исключительно внутривенные вливания Ондантора.

Пациентам пожилого возраста не требуется корректирования доз.

Ондантор при беременности

При беременности Ондантор не назначают.

Ондантор для детей

Запрет на прием Ондантор детьми связан с возрастом:

По 4 миллиграмма Ондантора не назначают малышам до трех лет;

По 8 миллиграмм не рекомендуют детям до 12 летнего возраста.

Побочные эффекты

Препарат принятый внутрь может вызвать у пациента ряд побочных явлений, которые не лишним будет учитывать при его назначении.

В редких случаях отмечалось развитие бронхоспазма, крапивницы, ларингоспазма, отека ангионевротического, а также реакций гиперчувствительности, тип которых немедленный. Нельзя исключать случаев анафилаксии.

Поступали частые жалобы на боли головы, гораздо реже случались головокружения, расстройства экстрапирамидного характера (обратимые), а также нарушения двигательные, характер которых можно считать спонтанным и судороги.

В редких случаях фиксировали падение АД, болевые ощущения за грудиной, развитие брадикардии и аритмии.

Поступали частые жалобы от пациентов на икоту, запоры, сухость во рту, понос. Имели место случаи, когда бессимптомно повышались в активности ферменты печеночные.

Среди прочего больных часто беспокоит жар и краснота на лице, менее часто развитие гиперкреатининемии, а изредка могла снижаться острота зрительной способности, гипокалиемия.

Передозировка

Передозирование препаратом выражается следующими симптомами:

  • нарушается зрение;
  • развитие эпизода вазовагального с блокадой атриовентрикулярной (2 степень) преходящего характера;
  • запор;
  • падение АД;

Каждый из перечисленных симптомов полностью обратим.

Для осуществления лечения специфического антидота не найдено. Актуально проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Взаимодействие с лекарствами

Совмещение ондансетрона с препаратами, что известны как индукторы цитохрома Р450 (барбитуратами, фенитоином, карбамазепином и прочими) требует осторожности. То же самое можно сказать о совместном приеме Ондантора с медикаментами, что представляют собой ингибиторы цитохрома Р450 (аллопуринолом, антибиотиками макролидами, кетоканозолом, антидепрессантами, контрацептивами оральными содержащими эстроген, омепразолом, метронидазолом и прочими).

Не отмечено, что Ондантор вступает во взаимодействие с алкоголем и некоторыми препаратами:

При совмещении Ондантора с обезболивающим препаратом Трамадолом снижается его анальгезирующий эффект.

Дополнительные указания

Когда площадь поверхности тела малыша меньше значения 0,6 метра квадратного препарат в виде таблеток ему назначать не рекомендуется.

В связи со способностью ондансетрона к замедлению кишечной моторики для пациентов у кого выявлена подострая непроходимость кишечника, необходим регулярный врачебный контроль.

Активное вещество препарата не отличается эффектом седатика и не влияет на активность психомоторного характера. Однако тем больным кто работает на транспорте либо деятельность их связана с управлением механизированных установок следует проявлять осторожность при осуществлении трудовой деятельности в период лечения.

Ондантор аналоги

Аналогами таблетированной формы препарата Ондантор считают лекарственные средства под названием Латран, Ондасетрон-Тева, Зофран и Эметрон.

Ондантор цена

Препарат нельзя отнести к категории бюджетных медикаментов. Его средняя стоимость составляет не менее 400 рублей за упаковку с десятком таблеток в концентрации 8 миллиграмм.

Ондантор отзывы

Отзывы о препарате, как правило, оставляют те пациенты, которые не понаслышке знают все прелести рвотной симптоматики особенно после сеансов лечения химией. Мнения людей об этом медикаменте положительные многие отмечают его эффективность и качественную помощь по улучшению самочувствия в периоде химио- и радиолечения. Есть и те, что не сочли лишним прибегнуть к помощи данного препарата после хирургической операции, когда тошнота также часто сопутствует состоянию пациента.

Жанна: Недавно прошла последний сеанс химиолечения и сама удивляюсь, что я это преодолела. Как было трудно особенно вначале. Беспрестанная тошнота, которая практически все время доходит до рвоты. Однако когда стала принимать противорвотные лекарства, получила заметное облегчение. Стоит заметить препараты этой категории дорогие, но мои родные покупали мне их в достаточном количестве. Без них невозможно преодолеть все эти муки. В основном принимала Ондантор. Таблетки помогали быстро и что хорошо ими можно как купировать уже начавшийся приступ тошноты, так и пить их для его предупреждения. Рекомендую тем, кто нуждается в подобной помощи.

Мария: Недавно один из наших близких (отец мужа) вернулся домой, завершив курс сеансов радиотерапии. В его вещах я обнаружила оставшиеся таблетки, которые мне были незнакомы. Он объяснил, что это препарат против рвоты. Именно он оказал неоценимую помощь в больнице свекру. Просил сохранить в аптечке на всякий случай. И случай представился. Дочери некоторое время назад запланировали операцию и предупредили запастись противорвотными средствами, чтобы принимать их после ее проведения, когда тошнит после наркоза. Вот здесь и пригодился Ондантор, который предусмотрительно принес в дом ее дедушка.


Статьи по теме