Нооджерон инструкция по применению

Содержание

Нооджерон инструкция по применению.rar
Закачек 3645
Средняя скорость 6477 Kb/s

Нооджерон инструкция по применению

Описание актуально на 23.03.2015

  • Латинское название: Noojerone
  • Код АТХ: N06DX01
  • Действующее вещество: Мемантин (Memantinum)
  • Производитель: Teva Operations Poland Sp z.o.o. (Польша)

В 1 таблетке Нооджерона содержится 10 мг активного вещества — мемантина гидрохлорида, что равноценно 8,31 мг мемантина.

Таблетки покрыты оболочкой Opadry II серого цвета №45F27505, состоящей из гипромеллозы (2,5 мг), полидекстрозы (2,5 мг), диоксида титана (2,48 мг), макрогола (0,5 мг) и красителя железа оксида черного (0,02 мг).

Среди прочих вспомогательных веществ использовано 136,8 мг МКЦ, 84,5 мг кальция гидрофосфата, 4,8 мг кроскармеллозы натрия, 1,5 мг кремния диоксида коллоидного и 2,4 мг магния стеарата.

Форма выпуска

Нооджерон – это таблетки в пленочной оболочке, овальной двояковыпуклой формы, серого цвета. Есть гравировка «10», разделенная риской на одном из боков, а также гравировка «ММ» и риска между буквами — на другом. В одной картонной пачке может находиться 30, 60, 90 таблеток, упакованных в блистеры по 10 таблеток.

Фармакологическое действие

Нооджерон обладает психометаболическим и ноотропным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активное вещество – мемантин является антагонистом глутаматных NMDA-peцепторов (N-метил-D-аспартат) неконкурентного типа и способно снижать чрезмерный стимулирующий эффект кортикальных нейронов по отношению к неостриатуму, который развивается на фоне недостатка выделения дофамина, имеет влияние на ригидность, а также брадикинезию.

Посредством снижения поступления ионов Са в клетки-нейроны, снижается уровень их деструкции. Благодаря ноотропному действию улучшается ослабленная память, повышается концентрация внимания, уменьшается утомляемость и купируются проявления депрессии.

Фармакокинетика

Всасывание быстрое и полное вне зависимости от приемов пищи, достигается максимальная концентрация спустя 3–8 часов. Связывание происходит с белками на 45%. Обмен не требует участия цитохрома Р 450. Основные метаболиты представлены в виде 2 изомеров N-3,5-диметилглудантана и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантана, не обладающими фармакологической активностью.

Выведение происходит через почки в одну фазу с периодом полувыведения до 100 часов при клиренсе 170 мл в минуту.

Показания к применению Нооджерона

Показанием к применению является деменция, то есть приобретённое слабоумие в средней или тяжелой фазе при болезни Альцгеймера.

Противопоказания

  • гиперчувствительность относительно любого компонента препарата;
  • тяжелые формы печеночнойипочечной недостаточности;
  • беременностьи грудное вскармливание;
  • пациенты возрастной группы до 18 лет.

Побочные действия

При терапии Нооджероном со стороны различных систем наблюдались следующие побочные реакции:

  • Нервная система: головокружение, головные боли, ощущение сонливости, спутанность сознания, судороги, психоз, галлюцинации, повышенная возбудимость.
  • Пищеварительная: запоры, тошнота, рвота, панкреатит.
  • Сердечно-сосудистая: повышенное АД, венозный тромбози тромбоэмболия.
  • Прочие: астения, аллергические реакции, грибковые инфекции.

Инструкция на Нооджерон (Способ и дозировка)

Таблетки надо принимать внутрь.

Схема лечения и дозировки:

  • Первая неделя: по 5 мг (с утра).
  • Вторая неделя: суточная доза 10 мг за 2 приема.
  • Третья неделя: суточная доза составляет 15 мг, принимать необходимо 10 мг с утра, 5 мг вечером.
  • Четвертая неделя: рекомендуемая суточная доза 20 мг, которая является максимально допустимой для данного препарата.

Инструкция по применению Нооджерона имеет различия по отношению к особым группам пациентов:

  • Коррекция доз не требуется: пожилым пациентам (старше 65), имеющим нарушения функций печени, легкую и умеренную печеночную недостаточность А, В (классификация Чайлд-Пью).
  • Первоначальная суточная доза не более 10 мг возможна при нарушениях функций почек при креатинине 5–49 мл/мин.

Передозировка

Среди симптомов передозировки отмечалось головокружение, тремор, сонливость, ажитация, судороги, помрачение сознания, нервное возбуждение, агрессивность, ступор, галлюцинации, рвота и диарея.

Для лечения применимо промывание желудка, активированный уголь и мероприятия симптоматической терапии. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие

Нооджерон при одновременном применении со следующими препаратами может вызывать:

  • с барбитуратамии нейролептиками— ослабление их эффектов;
  • с Баклофеноми Дантроленом— возможно изменение эффектов, в связи с чем проводят коррекцию их доз;
  • с Леводопой, агонистами дофаминовых рецепторов и антихолинергическимисредствами происходит их потенциация;
  • потенциально токсично одновременное применение с Кетамином, Декстрометорфаном, Фенитоином;
  • с Амантадином, Циметидином, Ранитидином, Хинидином, Хинином, никотиномкак веществами, использующими ту же почечную катионную систему для транспорта, происходит увеличение концентрации мемантинав плазме крови;
  • с гидрохлоротиазидом– снижение его сывороточной концентрации.

Условия продажи

Необходим рецепт CNS – NOO – INFblock – 120914 – MEDIA – 646 – 110915.

Условия хранения

Температура среды должна быть не более 25 °Цельсия. Необходимо ограничить доступ детям.

Срок годности

Нооджерон можно использоваться в течение 3 лет от даты производства, указанной на упаковке.

Особые указания

Щелочная реакция мочи свидетельствует о замедлении выведения мемантина и потому требует более тщательного наблюдения медперсоналом. Кроме того, тщательный контроль ПВ и МНО необходим при параллельном использовании Варфарина и других непрямых антикоагулянтов.

Аналоги Нооджерона

Препараты, содержащие мемантин как действующее вещество — аналоги Нооджерона:

Отзывы о Нооджероне

Отзывы о препарате немногочисленны, их оставляют дети и внуки пожилых пациентов, страдающих слабоумием и нарушениями памяти. Отмечается, что средство недешевое, но очень помогает в критических ситуациях, так как многие избегают полной беспомощности и других негативных проявлений болезни Альцгеймера. Отзывы врачей о Нооджероне положительны, они указывают на его эффективность и небольшой перечень побочных эффектов.

Цена Нооджерона, где купить

Цена Нооджерона за упаковку таблеток № 30 дозировки 10 мг, в среднем, составляет 1270 рублей, за упаковку № 60 дозировки 10 мг придется отдать 2200-2300 рублей.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Нооджерон

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: мемантин (10 мг в виде мемантина гидрохлорида);

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай II серый 45F27505 (гипромеллоза-2910/15сР, полидекстроза, титана диоксид, макрогол/макрогол-4000, краситель железа оксид черный).

Описание: овальные двояковыпуклые таблетки серого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10» и риской между цифрами на одной стороне и гравировкой «ММ» и риской между буквами на другой стороне.

Фармакологическая группа: миорелаксант центрального действия.

Код ATX: N06DX0I.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Производное адамантана, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к амантадину. Является неконкурентным антагонистом глутаматных N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, (в том числе в черном веществе), вследствие этого снижает чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточного выделения дофамина. Уменьшая поступление Са 2+ в нейроны, снижает возможность их деструкции. Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим и психостимулирующим действием. В большей степени влияет на скованность (ригидность и брадикинезию). Улучшает ослабленную память, концентрацию внимания, уменьшает утомляемость и симптомы депрессии.

Фармакокинетика. Быстро и полностью всасыпается после приема внутрь. Максимальная концентрация (Cmax) достигается спустя 3-8 часов после приема. Пища не влияет на всасывание. Суточная доза 20 мг приводит к равновесной плазменной концентрации от 70 до 150 нг/мл. Объем распределения составляет 10 л/кг. Связывание с белками — 45%. 80% циркулирующего в крови мемантина представлено неизмененным веществом. Метаболизм протекает без участия цитохрома Р450. Основные метаболиты — N-3,5-диметилглудантан (в виде 2-х изомеров) и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан — не обладают фармакологической активностью.

Выводится почками. Элиминация происходит однофазно, период полувынедеиия составляет — 60-100 часов; клиренс составляет 170мл/мин/1,73 м2, препарат частично секретируется почечными канальцами. При щелочной реакции мочи выведение препарата замедляется.

Показания к применению

Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, грудное вскармливание, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не изучены).

С осторожностью: эпилепсия, почечная недостаточность, тиреотоксикоз, судороги в анамнезе, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная недостаточность.

Применение во время беременности и в период лактации

Мемантин обладает способностью замедлять развитие плода. На время лечения мемантином грудное вскармливание следует прервать.

Способ применении и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

В течение первой недели суточная доза составляет 5 мг (утром). На второй неделе суточная доза составляет 10 мг (по 5 мг 2 раза в день). Во время третьей недели суточная доза — 15 мг в день (10 мг утром и 5 мг вечером). С четвертой недели суточная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза 20 мг в день.

Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.

При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы обычно не требуется; при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин суточная доза первоначально не превышает 10 мг, затем через 7 дней при условии хорошей переносимости доза может быть повышена вплоть до 20 мг. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.

При легкой и умеренной печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, нарушение походки, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, психоз, повышенная возбудимость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор; рвота; панкреатит, тошнота. Инфекции и инвазии: грибковые инфекции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления венозный тромбоз, тромбоэмболия.

Со стороны организма а целом: общая слабость, повышенная утомляемость, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, сонливость, помрачение сознания, возбуждение, ступор, судороги, агрессивность, галлюцинации, неустойчивость походки, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одно временном назначении может ослаблять эффект барбитуратов и нейролептиков. Действие баклофена и дантролена может изменяться пол влиянием мемантина, поэтому может потребоваться коррекция их доз.

Эффекты леводопы, агонистов дофаминовых рецепторов и антихолинергических средств усиливаются при одновременном применении NMDA-антагонистов.

В связи с тем, что мемантин и амантадин представляют собой антагонисты NMDA-рецепторов, следует избегать одновременного применения в связи с риском развития токсического действия. Потенциально токсичными являются также комбинации мемантина с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином.

Для транспорта амантадина, циметидина, ранитидина, хинидина, хинина и никотина в организме используется одна и та же почечная катионная система, что может обусловливать взаимодействие этих препаратов с мемантином, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении мемантин может вызывать снижение концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови.

При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами требуется тщательный контроль протромбинового времени и международного нормализованного отношения.

Особые указании

При щелочной реакции мочи требуется более тщательное наблюдение за такими пациентами из-за замедления выведения мемантина.

Известно, что болезнь Альцгеймера оказывает влияние на способность к вождению автомобиля; кроме этого, лечение мемантином также может изменять скорость реакции, что следует учитывать при управлении автомобилем и опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска: по рецепту.

Производитель:

Плива Хрватска д.о.о.,

ул. Града Вуковара 49, 10000 Загреб,

произведено: Плива Краков, Фармацевтический завод Л. О., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша.

Претензии потребителем направлять по адресу: 119049 г. Москва, ул. Шаболовка

Нооджерон: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Noojerone

Код ATX: N06DX01

Действующее вещество: мемантин (memantinum)

Производитель: TEVA Operations Poland, Sp. z o.o. (Польша), PLIVA Hrvatska, d.o.o. (Хорватия)

Актуализация описания и фото: 01.12.2017

Цены в аптеках: от 1231 руб.

Нооджерон – препарат для лечения деменции.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Нооджерона – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные, двояковыпуклые, серые снаружи, на поперечном срезе белые или почти белые, имеют гравировку «10» на одной стороне и «ММ» на другой, с рисками между символами с обеих сторон (по 10 таблеток в блистере, в картонной коробке 3, 6 или 9 блистеров).

Состав 1 таблетки:

  • активное вещество: мемантин – 8,31 мг (в виде мемантина гидрохлорида – 10 мг);
  • вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
  • пленочная оболочка: опадрай II серый 45F27505 (гипромеллоза-2910/15сР, полидекстроза, диоксид титана, макрогол-4000, краситель оксид железа черный).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мемантин является производным адамантана, неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов. Вещество обладает моделирующим эффектом в отношении глутаматергической системы. Блокирует кальциевые каналы, регулирует транспорт ионов, приводит в норму мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервных импульсов.

На фоне терапии Нооджероном улучшаются когнитивные процессы и повышается повседневная активность пациентов.

Фармакокинетика

Мемантин обладает быстрой и полной абсорбцией, не зависящей от приема пищи. Время достижения максимальной плазменной концентрации – 3–8 часов. У пациентов с нормальной функцией почек препарат не накапливается в организме.

Объем распределения – 10 л/кг. Связь с белками плазмы составляет примерно 45%. Равновесные плазменные концентрации при ежедневной дозе мемантина 20 мг/сут составляют 70–150 нг/мл.

Основные метаболиты (N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан) не обладают фармалогической активностью.

Элиминируется препарат почками. До 80% мемантина выводится в неизмененном виде. Период полувыведения в терминальной фазе – 60–100 часов.

Показания к применению

Согласно инструкции, Нооджерон показан при средней и тяжелой деменции альгеймеровского типа.

Противопоказания

  • тяжелая почечная недостаточность (класс С по шкале Чайлда – Туркота – Пью);
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата);
  • беременность и период лактации;
  • повышенная сенситивность к любому из компонентов Нооджерона.
  • эпилепсия;
  • предрасположенность к развитию судорог;
  • артериальная гипертензия (неконтролируемая);
  • тиреотоксикоз;
  • сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA;
  • инфаркт миокарда (в анамнезе);
  • почечная недостаточность;
  • почечный канальцевый ацидоз;
  • печеночная недостаточность;
  • факторы, повышающие pH мочи (смена диеты, обильный прием щелочных желудочных буферов);
  • тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp.

Инструкция по применению Нооджерона: способ и дозировка

Таблетки Нооджерон принимают внутрь, независимо от режима питания, 1 раз в сутки в одно и то же время.

Дозу препарата увеличивают постепенно, с целью снижения риска развития его нежелательных эффектов, на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель терапии.

Максимальная суточная доза – 20 мг.

  • 1 неделя: 5 мг/сут;
  • 2 неделя: 10 мг/сут;
  • 3 неделя: 15 мг/сут;
  • 4 неделя и далее: 20 мг/сут.

Побочные действия

  • психика: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, психотические реакции;
  • нервная система: головная боль, головокружение, нарушение равновесия и походки, судороги;
  • инфекции и инвазии: микозы;
  • иммунная система: реакции гиперчувствительности к компонентам препарата;
  • сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, венозный тромбоз или тромбоэмболия, сердечная недостаточность;
  • желудочно-кишечный тракт: запор, тошнота, рвота, панкреатит;
  • печень и желчевыводящие пути: повышение показателей печеночных ферментов, гепатит;
  • дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: одышка;
  • общие расстройства: утомляемость.

Постмаркетинговые исследования выявили следующие побочные эффекты: агранулоцитоз, лейкопения (в т. ч. нейтропения), панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, гепатит, синдром Стивенса – Джонсона.

Передозировка

Симптомы, проявившиеся при передозировке Нооджерона:

  • единовременный прием 200 мг препарата, или прием в течение 3 дней по 105 мг/сут: утомляемость, слабость, диарея;
  • единовременный прием 140 мг или неизвестной дозы: спутанность сознания, гиперсомния, головокружение, сонливость, ажитация, агрессия, нарушение походки, галлюцинации, рвота, диарея;
  • прием 2000 мг: кома на протяжении 10 дней, затем диплопия и ажитация. В данном случае пациент выжил без последующих осложнений.

Специфического антидота нет. Рекомендовано промывание желудка, назначение активированного угля, подкисление мочи, форсированный диурез, симптоматическое лечение.

Особые указания

Лечение Нооджероном проводится под контролем врача, имеющего опыт диагностики и терапии болезни Альцгеймера. Нооджерон назначается только в случае, когда лицо, осуществляющее наблюдение за пациентом будет следить за приемом препарата.

На протяжении трех месяцев после начала применения лекарственного средства следует регулярно производить оценку переносимости и дозы. Затем нужен систематический контроль клинической эффективности терапии. Поддерживающую лечение разрешено продолжать неопределенное время. В случае отсутствия клинического эффекта или при непереносимости пациентом Нооджерона его следует отменить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период терапии Нооджероном следует воздерживаться от управления автотранспортом и другими сложными механизмами, требующими быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

В исследованиях, проводимых на животных, с использованием доз аналогичных терапевтическим у человека, была установлено, что препарат способен вызывать задержку внутриутробного развития, в связи с чем Нооджерон противопоказан при беременности.

Исследования о выделении мемантина с молоком кормящих женщин не проводилось, однако, принимая во внимание его липофильность, выделение возможно. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

В педиатрии противопоказано применение Нооджерона для лечения детей и подростков до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Рекомендации по коррекции дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек:

  • клиренс креатинина (КК) 50–80 мл/мин: коррекция дозы не требуется;
  • КК 30–49 мл/мин: начальная доза – 10 мг/сут, при условии хорошей переносимости препарата возможно увеличение дозы в течение 7 дней до 20 мг/сут;
  • КК 5–29 мл/мин: доза Нооджерона не должна превышать 10 мг/сут.

При нарушении функции печени

При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

  • амантадин, кетамин, фенитоин, декстрометорфан: не рекомендовано совместное применение из-за риска развития психоза и других нежелательных реакций;
  • леводопа, антагонисты дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторы: возможно усиление действия данных препаратов;
  • барбитураты, нейролептики: возможно снижение их эффекта;
  • дантролен, баклофен: требуется индивидуальный подбор дозы, так как их эффект может как усиливаться, так и снижаться;
  • циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин: риск повышения их концентрации в плазме крови;
  • гидрохлоротиазид: возможно снижение его уровня, и увеличение экскреции;
  • пероральные антикоагулянты: риск повышения международного нормализованного отношения;
  • антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы: применение данных препаратов в комбинации с мемантином должно происходить под тщательным наблюдением врача;
  • глибенкламид, метформин, донепезил, галантамин: фармакокинетическое взаимодействие отсутствует.

Аналогами Нооджерона являются Акатинол Мемантин, Мемантин канон, Меманталь и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей.

Срок хранения – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Нооджероне

Отзывы о Нооджероне в сети немногочисленные, но они преимущественно указывают на эффективность препарата при болезни Альцгеймера. Родственники пациентов отмечают, что при помощи терапии больным удается избежать полной беспомощности и других проявлений деменции. Также среди плюсов отмечают небольшое количество нежелательных эффектов препарата.

В качестве недостатков все указывают на высокую стоимость Нооджерона.

Цена на Нооджерон в аптеках

Ориентировочная цена на Нооджерон, таблетки 10 мг, за 60 шт. в упаковке составляет 2500 р.


Статьи по теме